《药品经营许可证》（批发）申办程序
一、许可内容
《药品经营许可证》（批发）
《药品经营许可证》（批发）
二、设定许可的法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》。
1、《中华人民共和国药品管理法》；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；
3、《药品经营许可证管理办法》。
三、许可数量
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
四、许可条件
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
四、许可条件
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
五、申请材料
1、筹建申请
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
（1）《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（3）拟法定代表人身份證复印件、个人简历；
（4）拟企业负责人身份證复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；
（5）拟质量负责人、质量管理机构负责人身份證复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
（6）股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份證明；
（7）授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
（8）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
（9）质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
（10）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。
（11）申报材料真实性的自我保证声明。
1、筹建申请
申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业筹建申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
（1）《药品经营企业筹建申请事项和基本情况》；
（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（3）拟法定代表人身份證复印件、个人简历；
（4）拟企业负责人身份證复印件、学历证明原件、复印件及个人简历；
（5）拟质量负责人、质量管理机构负责人身份證复印件、执业药师资格证书原件及复印件、执业药师注册证书原件及复印件、《执业药师履历表》；
（6）股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份證明；
（7）授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章，可在下载区下载样本）；
（8）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的自我保证声明；
（9）质量负责人、质量管理机构负责人无在其它单位兼职行为的自我保证声明；
（10）药品储存专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代物流系统的装置和设备及信息系统的可行性规划书。
（11）申报材料真实性的自我保证声明。
（材料第1项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”后，会自动生成，点击打印即可；学历证明、执业药师资格证书、注册证书原件核验后退回申办人）
2、验收申请
申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
??（1) 广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件；
??（2）企业组织机构情况；
??（3) 药品经营企业验收申请基本情况表一式三份；
??（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；
??（5）企业药品验收养护人员情况表；
??（6）企业经营设施情况表；
??（7）企业经营设施设备情况表；
（8）企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
（9）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（10）拟办企业质量管理文件目录；
（11）营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
（12）房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
??（13）授权委托书（可在下载区下载样本）；
??（14）申报材料真实性的自我保证声明。
2、验收申请
申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，须报送“药品医疗器械经营许可证管理系统企业端---企业验收申请”电子邮件，并提交如下纸质材料：
??（1) 广东省食品药品监督管理局药品批发企业同意筹建批件；
??（2）企业组织机构情况；
??（3) 药品经营企业验收申请基本情况表一式三份；
??（4）企业负责人员和质量管理人员情况表；
??（5）企业药品验收养护人员情况表；
??（6）企业经营设施情况表；
??（7）企业经营设施设备情况表；
（8）企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
（9）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
（10）拟办企业质量管理文件目录；
（11）营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
（12）房屋产权证明，仅有使用权的，需提交使用权证明及对方房屋产权证明；
??（13）授权委托书（可在下载区下载样本）；
??（14）申报材料真实性的自我保证声明。
??（材料第3、4、5、6、7项在录入药品医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”后，会自动生成，点击打印即可）
六、申请表格及文件下载
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）
《执业药师履历表》
??《授权委托书》（样本）
《药品经营许可证管理办法》
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》
《药品经营质量管理规范》
报送“企业筹建申请、企业验收申请”电子邮件请参照“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）”。
药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）
《执业药师履历表》
??《授权委托书》（样本）
《药品经营许可证管理办法》
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》
《药品经营质量管理规范》
报送“企业筹建申请、企业验收申请”电子邮件请参照“药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册（申请新开办药品批发企业）”。
七、材料要求
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
??筹建与验收申请材料不符的，需重新申请筹建；
企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；
自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）
??仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；
药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
??筹建与验收申请材料不符的，需重新申请筹建；
企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章；
自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字；
营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况，以便查找。（如非整层，还需提供所在楼层中所处位置的平面图）
??仓库平面布局图需注明详细地址（楼层）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积；
药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。
八、行政许可实施机关
广东省食品药品监督管理局
药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”发送邮件至： ypjy@gdda.gov.cn
广东省食品药品监督管理局
药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”、“企业验收申请”发送邮件至： ypjy@gdda.gov.cn
九、许可程序
1、申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----省食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
2、申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织检查-----省食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
1、申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----省食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
2、申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织检查-----省食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
十、许可时限
筹建和验收分别自受理申请之日起30个工作日
筹建和验收分别自受理申请之日起30个工作日
十一、许可证件及有效期
《药品经营许可证》，有效期五年。
《药品经营许可证》，有效期五年。
十二、许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
十三、许可收费
按有关部门标准收费
按有关部门标准收费
十四、受理咨询与投诉机构
咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。
投诉：省食品药品监督管理局法规处。
咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。
投诉：省食品药品监督管理局法规处。