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  鄂州大正财税咨询服务有限公司

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公司注册

注册一个保健品和一般器械号的膏药类的产品
这类企业要领取保健品经营许可证与医疗器械经营许可证。
办理保健品经营许可证需要如下资料:
1、工商管理部门的企业名称核准通知书(复印件),须出示原件;

2、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份證复印件);

3、经营场所和仓库平面图,包括摆放、存放区划图;在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的,必须具有独立的区域;

4、保健食品质量保证体系的情况(包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等);

5、许可机关需要提供的其他资料;


如果你经营的是第一类医疗器械产品的话,可以不用拿经营许可证。
只是二三类才要审批的。


一、申请企业或公司应具备的条件:
1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专业人员。 2、具有相应的经营场所及环境。
3、具有相应的管理人员。
4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力。
5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
7、具体条件可对照《武汉市医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

二、提交材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办企业负责人、质量管理人的身份證、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份(我司提供撰写)
9、仓储设施设备目录。
10、申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

三、对申请材料的要求:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》符合以下要求。
(1)、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
(2)、拟申请的经营范围按2012年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
3、法定代表人的身份證明、学历职称证明、任命文件应有效;
4、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
5、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
6、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格